W dynamicznie zmieniającym się świecie farmacji cyfryzacja staje się nie tylko trendem, lecz także koniecznością. Dyskusję otworzył temat dotychczasowej cyfryzacji w farmacji i jej przyszłego kierunku. Punktem odniesienia był ostatni raport Siemens Digi Index, z którego wynika, że choć cyfryzacja w przemyśle farmaceutycznym postępuje, to wykazuje spadek dynamiki. Szczególnie jest on zauważalny w dużych firmach, gdzie tempo cyfryzacji jest mniejsze niż w przedsiębiorstwach średniej wielkości.

– Warto zauważyć, że spadek dynamiki w dużych przedsiębiorstwach może być efektem wysokiej bazy z lat poprzednich. Wiele projektów cyfryzacyjnych w tych firmach zostało już zainicjowanych i jest obecnie realizowanych – powiedział Marcin Płatkowski, dyrektor pionu automatyki procesowej w Siemensie. I dodał, że mówiąc o cyfryzacji w farmacji, należy uwzględnić różne obszary jej zastosowania. Cyfryzacja odgrywa ważną rolę w badaniach i rozwoju (R&D), w procesach produkcyjnych oraz w łańcuchu dostaw. W każdym z tych obszarów jej postęp jest inny.

– Jako Siemens wspieramy firmy farmaceutyczne w cyfryzacji procesów produkcyjnych i obserwujemy, że w tym obszarze dynamika projektów jest znaczna – podkreślił.

Powiedział też, że jednym z kluczowych wyzwań w cyfryzacji produkcji jest integracja danych. Pojedyncze projekty cyfryzacyjne mają sens, ale pełne korzyści z cyfryzacji pojawiają się dopiero wtedy, gdy dane z różnych systemów są zintegrowane. Kluczowym czynnikiem przyspieszającym cyfryzację jest z kolei wpisanie jej w strategię firmy.

– Firmy, które traktują cyfryzację kompleksowo, od R&D do dostarczania leków pacjentom, i które alokują odpowiednie budżety na realizację projektów, osiągają lepsze rezultaty – zaznaczył i podsumował, że w przemyśle farmaceutycznym zrobiono już wiele w obszarze cyfryzacji, ale wciąż jest dużo do wykonania. Ważne jest, aby projekty cyfryzacyjne były realizowane w sposób strategiczny i z uwzględnieniem dostępnych zasobów.

Analogowe procesy to już przeszłość

Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, zauważył, że w farmacji niemalże każdy obszar jest już zdigitalizowany. Procesy analogowe w zasadzie już nie istnieją, a jeśli się pojawiają, to w minimalnym stopniu.

– Wystarczy spojrzeć na fabryki, hurtownie farmaceutyczne, działy R&D czy ośrodki badań klinicznych, wszędzie tam dominują technologie cyfrowe – wymienił i dodał, że proces cyfryzacji w farmacji rozpoczął się wiele lat temu.

– Cyfryzacja procesów pozwala sprawniej pracować na dokumentach i lepiej zarządzać firmą. Tam, gdzie jest przestrzeń do poprawy procesów dzięki digitalizacji, firmy ją wprowadzą – kontynuował dyrektor INFARMY, mówiąc, że rozwój sztucznej inteligencji, która wspiera analizę danych, dodatkowo napędza transformację cyfrową. Modelowanie molekularne, które kiedyś było nowością, stało się standardem, realizowanym niemal w 100 proc. automatycznie.

Eksperci przyznali, że dynamika zmian w farmacji jest inna niż w branży motoryzacyjnej, która często jest wskazywana jako lider cyfryzacji. Niemniej jednak farmacja nie ma się czego wstydzić. Spowolnienie tempa cyfryzacji wynika z kolei z wysokiego poziomu zaawansowania technologicznego. Teraz jest czas na wdrożenie kolejnych, bardziej zaawansowanych rozwiązań.

Krzysztof Kopeć, prezes zarządu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków, podkreślił, że w Polsce są jedne z najnowocześniejszych fabryk w Europie, zaawansowane pod względem cyfryzacji.

– Cyfryzacja obejmuje różne etapy: produkcję, dystrybucję, zarządzanie łańcuchem dostaw oraz badania i rozwój. W każdym z tych obszarów stosujemy inne technologie, ale wszystkie one się uzupełniają. Zaniedbanie któregokolwiek z nich mogłoby negatywnie wpłynąć na efektywność – wyjaśnił i dodał, że cyfryzacja jest kontynuowana, ale z innej perspektywy. Wskazał na sztuczną inteligencję, która wspomaga poszukiwanie nowych leków i tworzenie odpowiedników, skracając czas wprowadzania ich na rynek.

– Kiedyś komputery w aptekach służyły głównie do fakturowania, a teraz obsługują bazy danych, co jest wymogiem zarówno europejskim, jak i wewnętrznym firm. Mamy Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków oraz polski system monitorowania produktów leczniczych – wymienił i podkreślił, że wykorzystanie danych jest kluczowe, zwłaszcza w czasach kryzysu. Mówimy teraz o zapasach leków, ale samo ich gromadzenie nie jest rozwiązaniem. Efektywne zarządzanie danymi, z wykorzystaniem narzędzi cyfrowych, pozwala na lepsze reagowanie na sytuacje kryzysowe.

– To jest kierunek, w którym zmierzamy, i nie ma od niego odwrotu – zaznaczył Krzysztof Kopeć.

Korzyści i wyzwania

W kolejnej części panelu eksperci szczegółowo omówili, na czym polega cyfryzacja w przemyśle farmaceutycznym, jakie korzyści przynosi firmom oraz jakie wyzwania stoją przed branżą, w tym kwestie regulacyjne.

Krzysztof Raczyński, szef Centrum Doskonałości Operacji Przemysłowych Polpharmy, zwrócił uwagę na produkcję i rolę cyfryzacji w tym obszarze.

– W Polpharmie wdrażamy nowej klasy system MES (Manufacturing Execution System), który ma na celu lepszą kontrolę procesów produkcyjnych i ich powtarzalności, zapewnienie bezpieczeństwa leków, zwiększenie efektywności i zmniejszenie strat produkcyjnych. System ten usprawni również procesy kontroli jakości, umożliwiając szybką ocenę parametrów krytycznych i zwalnianie serii produkcyjnych – wyjaśnił. Stwierdził, że dzięki cyfryzacji osoba zwalniająca serię leku dla pacjenta będzie miała 100 proc. pewności co do jakości produktu, a proces ten będzie przebiegał znacznie szybciej.

– Każda firma farmaceutyczna dąży do wdrażania rozwiązań cyfrowych, które nie tylko zapewniają bezpieczeństwo i jakość, lecz także zwiększają efektywność ekonomiczną, co jest kluczowe zwłaszcza w produkcji leków generycznych – podkreślił.

Filip Filipczuk, dyrektor ds. technologii w Adamed Pharma (brał udział zdalnie), dodał, że jego firma kładzie duży nacisk na budowanie tak zwanych cyfrowych bliźniaków.

– Jako firma innowacyjna dążymy do jak najszybszego dostarczania pacjentom najlepszych rozwiązań terapeutycznych. Cyfryzacja wspiera nas w tym celu, obejmując wbadania i rozwój, produkcję, dystrybucję, logistykę oraz zarządzanie danymi – wyjaśnił i powiedział, że firma inwestuje również w systemy MES, LIMS, systemy analizy danych produkcyjnych i klinicznych, współpracując z różnymi partnerami.

– Kluczowe jest dla nas całościowe podejście do łańcucha wartości, z uwzględnieniem perspektywy pacjenta. Wyzwaniem dla firm farmaceutycznych jest jednakże priorytetyzacja projektów, rozwój kompetencji, zarządzanie danymi i dostosowanie procesów do nowych technologii – poinformował.

Filip Filipczuk wspomniał też o regulacjach prawnych, które próbują nadążyć za technologią, ale zdarza się że idą w nieodpowiednim kierunku, co hamuje możliwość jej wykorzystania. Przeregulowanie w obszarze dostępu do danych zdrowotnych i bezpieczeństwa danych ogranicza z kolei potencjał wykorzystania tych danych dla dobra pacjentów i całego rynku zdrowia.

– Musimy dążyć do tego, aby regulacje szły w parze z technologią, a firmy farmaceutyczne powinny być aktywnie włączane w dialog na temat ich dostosowania. Wciąż borykamy się z sytuacją, w której papier funkcjonuje jako główne źródło dokumentacji, co utrudnia wymianę danych elektronicznych – zaznaczył i odniósł się też do sztucznej inteligencji.

– Mimo że mamy technologię i potencjał do jej wykorzystania w badaniach klinicznych i analizie danych, regulacje nie nadążają za tymi zmianami. Na przykład FDA w Stanach Zjednoczonych wprowadziła już regulacje dotyczące wykorzystania AI w badaniach klinicznych, czego wciąż brakuje w Europie. Uważam, że powinniśmy skupić się na tym, aby regulacje wspierały rozwój technologii, a nie go hamowały. My jako firmy farmaceutyczne rozwijamy się bardzo szybko, ale napotykamy na wątpliwości regulacyjne, które wymagają pilnego wyjaśnienia – przyznał.

Zdaniem Michała Byliniaka regulacje mogą zarówno wspierać, jak i hamować cyfryzację. Przykładem są zmiany wprowadzone w czasie pandemii COVID-19, które przyspieszyły cyfryzację wielu procesów. Jednak w normalnych warunkach wciąż napotykamy na bariery, takie jak konieczność stosowania papierowej dokumentacji.

– Warto zauważyć, że wiele procesów w farmacji jest już zdigitalizowanych, na przykład dokumentacja rejestracyjna i refundacyjna. Trwa dyskusja na poziomie europejskim na temat zastąpienia papierowych ulotek elektronicznymi, co ułatwiłoby obrót lekami między krajami. Barierą są wciąż wymogi dotyczące pieczątek, podpisów i papierowej dokumentacji, co tworzy koszty i utrudnia pracę, zwłaszcza w dużych firmach. Dążymy do tego, aby wszystkie procesy mogły być realizowane elektronicznie, co jest kluczowe w firmach globalnych, gdzie pracujemy z zespołami z różnych kontynentów – powiedział.

Dodał też, że dla branży tak regulowanej jak farmacja kluczowe są klarowne zasady i bieżące dostosowywanie regulacji do rozwoju technologii.

– Co z tego, że mamy zaawansowane systemy elektroniczne, skoro podczas inspekcji wciąż jesteśmy proszeni o wydrukowanie całej dokumentacji – zauważył i podkreślił, że regulacje czasami wymagają doprecyzowania, ale bilans korzyści z cyfryzacji jest zdecydowanie pozytywny. E-recepta diametralnie zmieniła sposób pracy wielu osób i usprawniła dostęp do leków.

Krzysztof Kopeć opowiedział z kolei o tym, jakie są największe wyzwania dla dalszej cyfryzacji w sektorze farmaceutycznym.

– Inwestycje finansowe są ważne, ale firmy farmaceutyczne zdają sobie sprawę, że cyfryzacja przekłada się na poprawę efektywności i zyskowności. Istnieją również międzynarodowe programy wspierające cyfryzację – zaznaczył. Powiedział też, że barierą są mentalność urzędników i przestarzałe przepisy. Konieczność drukowania ulotek, które i tak trafiają do kosza, jest przykładem braku elastyczności. W dobie powszechnego dostępu do smartfonów elektroniczne ulotki byłyby bardziej aktualne i dostępne w wielu językach.

Podobnie jest z próbkami leków, w których przypadku wciąż dominuje papierowa dokumentacja. Należy ułatwić i zdigitalizować ten proces, wykorzystując kanały komunikacji z profesjonalistami. Krzysztof Kopeć powiedział też, że wykorzystanie danych z Systemu Monitorowania Produktów Leczniczych ma ogromny potencjał.

Są „białe plamy”

Według ekspertów mimo że cyfryzacja jest bardzo obecna w branży, to nadal są „białe plamy” do zagospodarowania. Wskazali na obszar produkcji.

– Cyfryzacja nie jest celem samym w sobie, lecz narzędziem. Kluczową kwestią jest cyberbezpieczeństwo, które staje się coraz ważniejsze w kontekście strategicznego znaczenia przemysłu farmaceutycznego – powiedział Marcin Płatkowski i dodał, że trzeba zadbać o bezpieczeństwo systemów cyfrowych, inwentaryzując i monitorując urządzenia komunikacyjne oraz oceniając poziom cyberbezpieczeństwa. Ciągłość produkcji jest kolejnym wyzwaniem. Konieczne jest minimalizowanie przestojów i awarii, aby zapewnić ciągłość dostaw leków.

– Wiele firm ma braki w cyfryzacji dokumentacji technicznej instalacji technologicznych. Duże ilości danych generowane przez instalacje produkcyjne stwarzają możliwości wykorzystania predykcyjnego utrzymania ruchu. Przewidywanie zużycia i wymiana elementów instalacji przed awarią to kluczowe elementy cyfryzacji produkcji – poinformował.

Przedstawiciele przemysłu opowiedzieli także o tym, jak cyfryzacja wpłynęła na przyspieszenie procesów w branży farmaceutycznej, a także omówili kluczowe wyzwania związane z cyberbezpieczeństwem i aspektami społecznymi.

Według Krzysztofa Raczyńskiego najbardziej widoczne efekty cyfryzacji dotyczą łańcucha dostaw i kontroli przepływu materiałów. Wzrosło również bezpieczeństwo leków. Przyznał, że wciąż mamy duży potencjał w projektach cyfrowych, które zwiększą efektywność i szybkość działania.

– W obszarze badań klinicznych i rozwoju nowych leków, gdzie analizuje się ogromne ilości danych, cyfryzacja również przynosi korzyści. Modele danych i platformy chmurowe znacznie przyspieszyły te procesy. W Polpharmie realizujemy strategię cyfrową, wdrażając rozwiązania w produkcji, takie jak czujniki i sensory, które pozwalają na precyzyjne przewidywanie zużycia elementów linii produkcyjnej. Automatyzujemy również procesy kontroli jakości i wykorzystujemy cyfrowe bliźniaki do modelowania nowych inwestycji – wyliczył.

Z kolei Filip Filipczuk powiedział o cyberbezpieczeństwie, które jest kluczowym elementem, na który trzeba zwracać uwagę. Należy chronić dane pacjentów i współpracować z regulatorami oraz instytucjami publicznymi w zakresie bezpieczeństwa danych.

– Oprócz automatyzacji i transformacji cyfrowej ważne są również zarządzanie zmianą i akceptacja nowych technologii. Musimy edukować pacjentów i całe społeczeństwo, aby nadążali za postępem cyfryzacji. Wciąż są osoby, które mają ograniczony dostęp do technologii lub trudności w ich obsłudze – wyjaśnił. Powiedział też, że oprócz danych i cyberbezpieczeństwa musimy zwrócić uwagę na etykę i odpowiedzialność. Chodzi o odpowiedzialność za wykorzystanie danych i modeli AI, szczególnie w procesach podejmowania decyzji klinicznych.

– Musimy być świadomi ryzyka nadużyć technologicznych i monopolizowania innowacji – zaznaczył i dodał, że kolejnym ważnym elementem jest zrównoważony rozwój. Wdrażanie rozwiązań technologicznych powinno uwzględniać optymalizację zużycia zasobów, redukcję odpadów i przyjazne środowisku technologie.

Na koniec Michał Byliniak opowiedział o tym, jakie wyzwanie rodzi i jaką rolę może odegrać europejska przestrzeń danych medycznych. Jego zdaniem uspójnienie danych i możliwość ich analizowania to ogromna szansa. Oprócz dostępu do informacji o pacjentach dla lekarzy i profesjonalistów będziemy mieli dostęp do ogromnych zbiorów danych o dziesiątkach milionów pacjentów w Polsce i Europie.

– Analiza tych zanonimizowanych i zagregowanych danych pozwoli na lepsze zrozumienie działania leków, potrzeb pacjentów i funkcjonowania systemów ochrony zdrowia – zaznaczył.

PAO

rozmowy i debaty można obejrzeć na cyfrowa-gospodarka.gazetaprawna.pl